มาตรฐานกลุ่มสำหรับเครื่องเคลือบและเครื่องอัดเม็ดแห้งที่นำโดย Wonsen ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการแล้ว

เมื่อวันที่ 30 เมษายน 2568 ได้มีการออกมาตรฐานกลุ่ม 2 รายการ ได้แก่ "เครื่องเคลือบยา T/CPAPE 03-2025" และ "เครื่องอบแห้งยาแผนจีน T/CPAPE 02-2025" การทำให้เป็นเม็ด "เครื่องจักร" ซึ่งนำโดย Wonsen และร่วมพัฒนาโดยมหาวิทยาลัยการแพทย์แผนจีนเจียงซีและหน่วยงานอื่นๆ ได้รับการเผยแพร่อย่างเป็นทางการบนแพลตฟอร์มข้อมูลมาตรฐานกลุ่มแห่งชาติ

ประกาศแพลตฟอร์มข้อมูลมาตรฐานกลุ่มระดับชาติ

มาตรฐานทั้งสองฉบับนี้ริเริ่มขึ้นในปี 2022 โดยสมาคมวิศวกรรมอุปกรณ์เภสัชกรรมแห่งประเทศจีนและผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้อง หลังจากใช้เวลาพัฒนาเกือบสามปี บริษัท Wonsen ได้ร่างและแก้ไขหลายครั้ง กระบวนการดังกล่าวเกี่ยวข้องกับการพิจารณาอย่างเข้มงวด รวมถึงการตรวจสอบเบื้องต้น การตรวจสอบซ้ำ และการอนุมัติขั้นสุดท้าย โดยมีบริษัทเภสัชกรรม มหาวิทยาลัย ผู้ผลิตอุปกรณ์ และสถาบันวิจัยมาตรฐานที่มีชื่อเสียงจากหลากหลายสาขาเข้าร่วมในสิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงความแข็งแกร่งทางเทคนิคของบริษัทในด้านอุปกรณ์กระบวนการหลัก เช่น การเคลือบและการทำเม็ดแห้ง และถือเป็นก้าวสำคัญในนวัตกรรมและการยกระดับผลิตภัณฑ์ล่าสุดของบริษัท ซึ่งนำไปสู่การสร้างมาตรฐานและการพัฒนาในด้านอุปกรณ์เภสัชกรรมอย่างค่อยเป็นค่อยไป

มาตรฐานทั้งสองฉบับนี้มุ่งเน้นไปที่ความต้องการเร่งด่วนของอุตสาหกรรมในด้านเทคโนโลยีอัจฉริยะดิจิทัล และการปรับปรุงคุณภาพของอุปกรณ์สำหรับการผลิตยาเม็ด มาตรฐานที่ประกาศใช้นี้เหนือกว่ามาตรฐานอุตสาหกรรม JB เดิมในหลายตัวชี้วัดทางเทคนิคและวิธีการทดสอบ และยังได้แนะนำข้อกำหนดด้านคุณภาพและการควบคุมใหม่ๆ อีกหลายประการ ด้วยความก้าวหน้าในสี่ด้านหลัก ได้แก่ ฮาร์ดแวร์อุปกรณ์คุณภาพสูง การดำเนินการตามพารามิเตอร์กระบวนการอย่างแม่นยำ การประเมินคุณภาพการเตรียมยาอย่างเป็นวิทยาศาสตร์และมีเหตุผล และการปรับปรุงคุณภาพการเตรียมยาอย่างต่อเนื่อง มาตรฐานทั้งสองกลุ่มนี้จึงพร้อมที่จะเป็นแนวทางสำคัญสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรม และจะช่วยให้อุตสาหกรรมยาชีวเภสัชภัณฑ์เปลี่ยนผ่านจากการผลิตแบบดั้งเดิมไปสู่การผลิตที่แม่นยำและชาญฉลาด

เครื่องเคลือบยา T/CPAPE 03-2025

เครื่องทำเม็ดแห้ง TCM รุ่น T/CPAPE 02-2025