สายการผลิตเม็ดแกรนูลแบบเปียกที่มีการควบคุมระดับสูง

1. ใช้ระบบซีลถุงลมนิรภัยและระบบควบคุมการล็อกเพื่อความปลอดภัย

2. ใช้ถุง PE หรือวาล์ว AB ในการขนถ่ายสินค้า

3. ใช้ระบบ BIBO สำหรับการระบายอากาศ โดยใช้ตัวกรอง F9/H13

4. การทำความสะอาดระหว่างกระบวนการผลิต/การทำความสะอาดแบบ CIP/การทำความสะอาดหลังการถอดประกอบด้วยมือ

สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ที่มีฤทธิ์ทำลายเซลล์และมีฤทธิ์สูง เป็นกลุ่มของส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่สูง ใช้ขนาดยาทางคลินิกต่ำกว่า และมีผลข้างเคียงน้อยกว่า จึงได้รับความสนใจอย่างมากจากตลาดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา แม้ว่าตลาดสำหรับยาที่มีฤทธิ์สูงจะกว้างขวาง แต่ก็เผชิญกับความท้าทายที่ยิ่งใหญ่กว่าเช่นกัน นอกจากการฆ่าเซลล์มะเร็งแล้ว ยาต้านมะเร็งอาจฆ่าเซลล์ปกติได้ด้วย การแพ้ยาอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ในคน และเป็นอันตรายต่อสุขภาพของคนที่มีสุขภาพดีมาก ดังนั้น ความเสี่ยงหลักที่ต้องพิจารณาในกระบวนการผลิต API ที่มีฤทธิ์ทำลายเซลล์และมีฤทธิ์สูงคือการสัมผัสฝุ่น วิธีที่ดีที่สุดคือการใช้เทคโนโลยีการแยกส่วนแบบปิดสนิทเพื่อควบคุมปริมาณการรั่วไหลของฝุ่นในกระบวนการผลิต ด้วยคุณลักษณะนี้ โครงการนี้จึงศึกษาค่า OEL (ขีดจำกัดการสัมผัสในที่ทำงาน) ที่เหมาะสมภายใต้ระดับความเป็นพิษของสารออกฤทธิ์ที่แตกต่างกัน ตลอดจนระดับการปิดสนิทของอุปกรณ์ OEB และกลยุทธ์การปิดสนิทที่เกี่ยวข้อง จากการพิจารณาคุณสมบัติของวัตถุดิบที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์และมีฤทธิ์สูง โดยอาศัยเทคโนโลยีการปิดผนึกแบบเขาวงกต เทคโนโลยีการปิดผนึกด้วยแรงดันลบ และเทคโนโลยีการแยกอากาศแบบสุญญากาศที่มีอยู่เดิม ได้มีการศึกษาการผสมผสานการปิดผนึกที่หลากหลายให้เหมาะสมกับวัตถุดิบดังกล่าว เทคโนโลยีการปิดผนึกรอยรั่วขนาดเล็กสามารถปิดกั้นหรืออุดช่องทางการรั่วไหลของสารออกฤทธิ์ที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์สูง เพื่อควบคุมอัตราการรั่วไหล

1. OEB 1~2 จำเป็นต้องจัดตั้งระบบระบายอากาศเฉพาะจุด เช่น การระบายอากาศเฉพาะจุดที่มีประสิทธิภาพ ณ จุดที่ได้รับผลกระทบ

2. OEB 3 เมื่อมีการสัมผัสในที่ทำงาน ควรใช้อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ปิดสนิทให้มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และควรใช้มาตรการควบคุม เช่น การระบายอากาศ ตู้ดูดควันแบบไหลเวียนอากาศ ห้องทำงานแยกส่วนที่มีอุปกรณ์ระบายอากาศเฉพาะจุด ตู้ดูดควัน ฯลฯ ในบริเวณที่สัมผัสกับฝุ่นยา

3. ระดับ OEB 4-5 ควรให้ความสำคัญกับการใช้เครื่องมือและอุปกรณ์แบบปิดสนิทตลอดกระบวนการ และการออกแบบเส้นทางการผลิตทางเทคโนโลยีแบบปิดสนิท สายการผลิตควรใช้เครื่องมือและอุปกรณ์แบบปิดสนิททั้งหมด สำหรับงานที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสกับสารเคมี ควรใช้มาตรการควบคุม เช่น ตู้แยกสาร (isolator), กล่องถุงมือ (glove box) ที่ทำงานแบบปิดสนิท, วาล์ว α-β, ถุงบรรจุเข้าและออก (bag in and bag out) เป็นต้น เครื่องมือในการผลิตควรมีคุณสมบัติกันอากาศรั่วซึมสูง เช่น เครื่องอบแห้งแบบสามในหนึ่งเดียว (three-in-one dryer)