สายการผลิตเม็ดเปียกชนิดบรรจุสูง

คำอธิบายสั้น:

เหมาะสำหรับการผลิตยาแข็งที่มีความเป็นพิษสูง มีฤทธิ์สูง และเป็นสารก่อภูมิแพ้สูง และต้องมีการควบคุมตามมาตรฐาน OEB4 & OEB5 เพื่อลดอันตรายของผู้ปฏิบัติงานในระหว่างกระบวนการผลิตและผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

อุปกรณ์ดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนด GMP, European GMP และ FDA เวอร์ชัน 2010 ของจีน และเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุญญากาศของ OEB เพื่อลดความเสียหายของผลิตภัณฑ์ต่อการสัมผัสอุปกรณ์

อ้างอิงแนวทางมาตรฐาน EHS สำหรับอุตสาหกรรมยาจีน (2020);ขีดจำกัดการสัมผัสจากการทำงานสำหรับปัจจัยอันตรายในที่ทำงาน


รายละเอียดผลิตภัณฑ์

แท็กสินค้า

banner5

คุณสมบัติ

1.ใช้ถุงลมนิรภัย ควบคุมลูกโซ่ความปลอดภัย
2. ใช้ถุง PE หรือวาล์ว ab สำหรับการขนถ่าย
3.ใช้ระบบ BIBO สำหรับไอเสียอากาศพร้อมตัวกรอง F9/H13
4. การทำความสะอาด WIP / การทำความสะอาด CIP / การถอดแยกชิ้นส่วนด้วยตนเอง

คำจำกัดความของการกักกัน OEB

API ที่มีความเป็นพิษต่อเซลล์และมีฤทธิ์สูงเป็นส่วนประกอบทางเภสัชกรรมประเภทหนึ่งที่มีฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาสูง โดยมีขนาดยาทางคลินิกน้อยกว่าและมีผลข้างเคียงน้อยกว่า และได้รับความสนใจอย่างมากจากตลาดในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาแม้ว่าตลาดยาออกฤทธิ์สูงจะกว้าง แต่ก็เผชิญกับความท้าทายที่มากขึ้นเช่นกันนอกจากการฆ่าเซลล์มะเร็งแล้ว ยาต้านเนื้องอกยังอาจฆ่าเซลล์ปกติได้อีกด้วยอาการแพ้สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ในคนได้ และเป็นอันตรายต่อสุขภาพของคนที่มีสุขภาพแข็งแรงดังนั้นความเสี่ยงหลักที่พิจารณาในกระบวนการผลิตของ API ที่เป็นพิษต่อเซลล์และมีฤทธิ์สูงคือการได้รับฝุ่นทางออกที่ดีที่สุดคือการใช้เทคโนโลยีการแยกสุญญากาศเพื่อควบคุมปริมาณฝุ่นที่รั่วไหลในกระบวนการผลิตในมุมมองของคุณลักษณะนี้ โครงการนี้ส่วนใหญ่ศึกษาค่า OEL (ขีดจำกัดการรับสัมผัสจากการทำงาน) ที่บังคับใช้ภายใต้ระดับความเป็นอันตรายจากความเป็นพิษของสารออกฤทธิ์ที่แตกต่างกัน รวมถึงอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในระดับสุญญากาศของ OEB และกลยุทธ์การป้องกันการรั่วซึมตามลักษณะของสารพิษที่เป็นพิษต่อเซลล์และวัตถุดิบที่มีฤทธิ์สูง ซึ่งใช้เทคโนโลยีการปิดผนึกเขาวงกตที่มีอยู่ เทคโนโลยีการปิดผนึกด้วยแรงดันลบ และเทคโนโลยีการแยกสุญญากาศ ได้มีการศึกษาการผสมผสานการปิดผนึกที่หลากหลายที่เหมาะสมกับวัสดุดังกล่าวเทคโนโลยีการปิดผนึกไมโครรั่วสามารถบล็อกหรือปิดกั้นด้วยความเป็นพิษต่อเซลล์สูงช่องรั่วของ API ที่ใช้งานอยู่เพื่อควบคุมอัตราการรั่วไหล

ข้อกำหนดอุปกรณ์ OEB

1.OEB 1~2 จำเป็นต้องตั้งค่าสิ่งอำนวยความสะดวกแบบร่างเหนี่ยวนำเฉพาะที่ เช่น การระบายอากาศในพื้นที่ที่มีประสิทธิภาพ ณ จุดสัมผัส

2.OEB 3 เมื่อต้องสัมผัสกับการทำงาน ควรใช้อุปกรณ์อัดลมและสิ่งอำนวยความสะดวกให้มากที่สุด และควรใช้มาตรการควบคุม เช่น การระบายอากาศ เครื่องดูดควันแบบลามิเนต ช่องการทำงานอิสระพร้อมอุปกรณ์ระบายอากาศในพื้นที่ ตู้ดูดควัน ฯลฯ ส่วนที่สัมผัสกับฝุ่นยา

3. ระดับ OEB 4-5 ควรให้ความสำคัญกับการใช้อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกแบบปิดเต็มกระบวนการ และการออกแบบเส้นทางการผลิตเทคโนโลยีแบบปิดสายผลิตภัณฑ์ควรใช้อุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกที่ปิดล้อมทั้งหมดควรใช้มาตรการควบคุมที่เกี่ยวข้อง เช่น ตัวแยก การทำงานแบบปิดของกล่องถุงมือ วาล์ว α-β ถุงเข้าและถุงออก เป็นต้นอุปกรณ์การผลิตควรใช้สุญญากาศสูงของตัวเอง เช่น เครื่องเป่าสามในหนึ่งเดียว

การผลิต - อุปกรณ์การแปรรูปขั้นสูง

product-detail-07
product-detail-08
product-detail-09
รายละเอียดสินค้า-10
product-detail-11
product-detail-12

การผลิต - อุปกรณ์การแปรรูปขั้นสูง

product-detail-13
product-detail-14
product-detail-16
product-detail-15
product-detail-17

การผลิต - การจัดการแบบลีน (ไซต์การประกอบ)

product-detail-18
product-detail-20
Product-detail-19
product-detail-21

การผลิต- การจัดการคุณภาพ

นโยบายคุณภาพ:
ลูกค้ารายแรก คุณภาพมาก่อน การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องและความเป็นเลิศ

product-detail-22
product-detail-23
product-detail-24
product-detail-25

อุปกรณ์การประมวลผลขั้นสูง + เครื่องมือทดสอบความแม่นยำ + กระบวนการที่เข้มงวด + การตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป + ลูกค้า FAT
=สินค้าโรงงานไม่มีตำหนิ

การควบคุมคุณภาพการผลิต (เครื่องมือทดสอบความแม่นยำ)

รายละเอียดผลิตภัณฑ์-35

การบรรจุและการจัดส่ง

product-detail-34

  • ก่อนหน้า:
  • ต่อไป:

  • เขียนข้อความของคุณที่นี่และส่งถึงเรา

    หมวดหมู่สินค้า